In Italia, il decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 recepisce a direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della “buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”. L’ Art. 3, relativo alla tutela del soggetto, impone che:

b) il soggetto che partecipa alla sperimentazione, o il suo rappresentante legale se il soggetto non e' in grado di fornire il consenso informato, abbia avuto la possibilità, in un colloquio preliminare con uno degli sperimentatori, di comprendere gli obiettivi, i rischi e gli inconvenienti della sperimentazione, le condizioni in cui sarà realizzata, e inoltre sia stato informato del suo diritto di

ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento;

c) sia rispettato il diritto all'integrità fisica e mentale dei soggetti e alla riservatezza, come pure alla protezione dei dati che li riguardano secondo le modalità di cui alla legge 31 dicembre 1996, n. 675;

e) il soggetto possa rinunciare a partecipare alla sperimentazione clinica in qualsiasi momento senza alcun pregiudizio, revocando il proprio consenso informato;

f) il promotore della sperimentazione provvede alla copertura assicurativa relativa al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, […]

Inoltre (Art. 1, comma 5):

E' fatto divieto di offrire, elargire o richiedere incentivi o benefici finanziari per la partecipazione dei soggetti alla sperimentazione clinica, ad eccezione delle eventuali indennità per il volontario

sano. […]

 

 

Il-la sottoscritto-a __________________ nato-a a _____________  il ___________________

In nome della Costituzione della Repubblica Italiana (art.32) e della Dichiarazione di Helsinki

(WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI, Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by the 29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 1975

35th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 1983, 41st WMA General Assembly, Hong Kong, September 1989, 48th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October 1996, and the 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000, Note of Clarification on Paragraph 29 added by the WMA General Assembly, Washington 2002, Note of Clarification on Paragraph 30 added by the WMA General Assembly, Tokyo 2004)

dichiara di non aver dato alcun consenso a qualunque utilizzo di qualsiasi genere della propria persona e movimenti neurologici, pensieri, attenzioni, sapere intellettivo, esperienziale, ad alcuna loro captazione e ad alcuna loro interferenza, tantomeno con psicofarmaci;

dichiara con la presente di rifiutare la legittimità, della eventualità precisata dal ddl 24/6/2003 n.211, laddove si ipotizza che una persona possa essere oggetto di sperimentazioni pur non avendo la possibilità di dare il proprio consenso informato;

dichiara solennemente di non aver dato mai ad alcuna persona alcun permesso del genere.

Firma data luogo

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