In Italia, il decreto Legislativo 24
giugno 2003, n. 211 recepisce a direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
della “buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di
medicinali per uso clinico”. L’ Art. 3, relativo alla tutela del soggetto,
impone che:
b) il soggetto che
partecipa alla sperimentazione, o il suo rappresentante legale se il soggetto
non e' in grado di fornire il consenso informato, abbia avuto la possibilità,
in un colloquio preliminare con uno degli sperimentatori, di comprendere gli
obiettivi, i rischi e gli inconvenienti della sperimentazione, le condizioni in
cui sarà realizzata, e inoltre sia stato informato del suo diritto di
ritirarsi dalla sperimentazione
in qualsiasi momento;
c) sia rispettato il
diritto all'integrità fisica e mentale dei soggetti e alla riservatezza, come
pure alla protezione dei dati che li riguardano secondo le modalità di cui alla
legge 31 dicembre 1996, n. 675;
e) il soggetto possa
rinunciare a partecipare alla sperimentazione clinica in qualsiasi momento
senza alcun pregiudizio, revocando il proprio consenso informato;
f) il promotore della
sperimentazione provvede alla copertura assicurativa relativa al risarcimento
dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, […]
Inoltre (Art. 1, comma 5):
E' fatto divieto di
offrire, elargire o richiedere incentivi o benefici finanziari per la
partecipazione dei soggetti alla sperimentazione clinica, ad eccezione delle
eventuali indennità per il volontario
sano. […]
Il-la sottoscritto-a
__________________ nato-a a _____________
il ___________________
In nome della
Costituzione della Repubblica Italiana (art.32) e della Dichiarazione di
Helsinki
(WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI, Ethical
Principles for Medical Research Involving Human Subjects
Adopted by
the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by the
29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 1975
35th WMA
General Assembly, Venice, Italy, October 1983, 41st WMA General Assembly, Hong
Kong, September 1989, 48th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of
South Africa, October 1996, and the 52nd WMA General Assembly, Edinburgh,
Scotland, October 2000, Note of Clarification on Paragraph 29 added by the WMA
General Assembly, Washington 2002, Note of Clarification on Paragraph 30 added
by the WMA General Assembly, Tokyo 2004)
dichiara di non aver
dato alcun consenso a qualunque utilizzo di qualsiasi genere della propria
persona e movimenti neurologici, pensieri, attenzioni, sapere intellettivo,
esperienziale, ad alcuna loro captazione e ad alcuna loro interferenza,
tantomeno con psicofarmaci;
dichiara con la presente
di rifiutare la legittimità, della eventualità precisata dal ddl 24/6/2003
n.211, laddove si ipotizza che una persona possa essere oggetto di
sperimentazioni pur non avendo la possibilità di dare il proprio consenso
informato;
dichiara solennemente di
non aver dato mai ad alcuna persona alcun permesso del genere.
Firma data luogo
___________________
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